職責(zé)和資源

規(guī)則條款：

A.1 職責(zé)和資源

A.1.1 職責(zé)

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)及相互關(guān)系。

工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，無(wú)論其在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:

a) 負(fù)責(zé)建立滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量體系,并確保其實(shí)施和保持；

b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；

c) 建立文件化的程序,確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；

d) 建立文件化的程序,確保變更后未經(jīng)評(píng)定中心確認(rèn)的獲證產(chǎn)品,不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

解讀：

1.  為保證生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)能夠正常進(jìn)行，企業(yè)會(huì)設(shè)置相應(yīng)的部門(mén)，配備必要的人員。工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)及相互關(guān)系。部門(mén)設(shè)置和人員設(shè)置應(yīng)該和自己的企業(yè)規(guī)模、組織架構(gòu)及生產(chǎn)過(guò)程相匹配。

2. 工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。以任命書(shū)的形式指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員，并規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限。

規(guī)則條款：

A.1.2 資源工廠應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等所需的環(huán)境。

解讀：

(1)本條款是對(duì)工廠資源的基本要求，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源等。

(2) 企業(yè)應(yīng)該有足夠的生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的需要，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、防塵等方面。

(3)人力資源的配備應(yīng)滿(mǎn)足質(zhì)量活動(dòng)對(duì)人員能力的要求，有特殊要求或關(guān)鍵崗位的應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書(shū)。

(4)工廠應(yīng)有配套的生產(chǎn)設(shè)備，其技術(shù)性能、精度等應(yīng)能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能需要。

(5) 工廠應(yīng)配套相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，滿(mǎn)足進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、例行檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)以及確認(rèn)檢驗(yàn)的要求。其量程和精度應(yīng)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求，并經(jīng)有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量合格。

(6)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵資源發(fā)生變化（如關(guān)鍵人員變動(dòng)、關(guān)鍵設(shè)備更換、生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境發(fā)生變化等），工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。

規(guī)則條款：

A.2 文件和記錄

A.2.1 工廠應(yīng)建立并保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的文件。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的確定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。

解讀：

1. 質(zhì)量計(jì)劃是指對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

2. 企業(yè)為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量過(guò)程有效控制和運(yùn)行，必須制定相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理文件和技術(shù)文件等。

3. 針對(duì)某個(gè)項(xiàng)目或產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，并形成相應(yīng)的文件和記錄。

4.  質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的確定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。

5. 產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程比較簡(jiǎn)單的，可以制定較詳細(xì)的質(zhì)量計(jì)劃。產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過(guò)程比較復(fù)雜的，質(zhì)量計(jì)劃可以只規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（即哪個(gè)部門(mén)按照哪些文件進(jìn)行哪些活動(dòng)）。

6. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)應(yīng)至少滿(mǎn)足強(qiáng)制性認(rèn)證規(guī)則、細(xì)則中規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

規(guī)則條款：

A.2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，以對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件和資料進(jìn)行有效控制。這些控制應(yīng)確保：

a) 文件發(fā)布和更改前應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

解讀：

1. 工廠應(yīng)該按照認(rèn)證規(guī)則、細(xì)則建立文件化的質(zhì)量管理體系,并收集與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的資料。這些文件和資料包括：

a)  質(zhì)量手冊(cè)；

b)  程序文件；

c) 管理性文件（各種規(guī)章制度）；

d)  技術(shù)性文件（各種作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和檢驗(yàn)規(guī)程）；

e)  質(zhì)量記錄；

f)  外來(lái)文件。

2. 工廠應(yīng)建立文件化的程序《文件控制程序》來(lái)控制這些文件和資料，其內(nèi)容至少包括：

a) 文件發(fā)布和更改前應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；

b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；

c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

3. 文件受控主要表現(xiàn)在：

a)  文件必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才能發(fā)布和更改；

b)  不同的文件發(fā)放范圍（部門(mén)和人員）不同，受控程度也不同。

c)  不同文件有相應(yīng)的編號(hào)，方便查閱。

d)  文件的狀態(tài)應(yīng)該得到識(shí)別：“有效版本”、“作廢版本”、“受控”、“非受控”

還是“外來(lái)文件”。

e)  在文件使用處，可以獲得有效版本。例如：試驗(yàn)室應(yīng)該有相應(yīng)的有效狀態(tài)的檢驗(yàn)規(guī)程，相應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)程。

規(guī)則條款：

A.2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整，以作為過(guò)程、產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?

解讀：

1．質(zhì)量記錄一般包括：

a)  進(jìn)貨及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；

b)  半成品及過(guò)程檢驗(yàn)記錄；

c)  出廠檢驗(yàn)/例行檢驗(yàn)記錄；

d)  確認(rèn)檢驗(yàn)記錄；

e)  檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)量記錄；

f)  顧客投訴及糾正措施記錄；

g)  不合格品處理記錄；

h)  內(nèi)部質(zhì)量審核記錄。

2．工廠必須建立必要的文件《質(zhì)量記錄控制程序》來(lái)制度化、規(guī)范化的控制質(zhì)量記錄。

3．質(zhì)量記錄是證實(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品本身是否符合認(rèn)證規(guī)則、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和一致性要求的證據(jù)，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的可追溯性起到重要作用。質(zhì)量記錄應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中與質(zhì)量體系和認(rèn)證要求符合性相關(guān)的記錄。

4．質(zhì)量記錄的要求：

a）對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)，可采用顏色、編號(hào)等方式，同批次產(chǎn)品的記錄相互之間應(yīng)具有連續(xù)性，具有可追溯性。

b）應(yīng)有專(zhuān)人對(duì)記錄進(jìn)行儲(chǔ)存和保管，防止記錄的損壞或丟失。

c）規(guī)定記錄的保存期限和處理方式，保存期限一般不少于一個(gè)認(rèn)證周期，超過(guò)保存期限后由專(zhuān)人銷(xiāo)毀。

d）記錄的填寫(xiě)要求應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整，不得隨意涂改，并有責(zé)任人簽字。